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"Aider les familles et amis de malades psychiques"
UNION NATIONALE DE FAMILLES ET AMIS DE PERSONNES MALADES ET/OU HANDICAPEES PSYCHIQUES
UNAFAM
- UNAFAM - Délégation Haute Vienne 87 - Limousin -
-Association reconnue d'utilité publique-
   
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Lettre sélectionnée : C

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CPP: Comité de Protection des Personnes

Dernière mise à jour le :       23 septembre 2006
 Internet   : http://www.cpp-sudmed2.fr/Typologie-et-qualification

Détail

Comité de Protection des Personnes

CPP

 

 

  Champ de compétence

La compétence du CPP comporte la dimension relative à la nature du projet de recherche.

  Typologie des recherches

 

 Définition de la recherche chez l’être humain

" Les recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans les conditions prévues au présent livre et sont désignées ci-après par les termes "recherche biomédicale." (article L1121-1 du code de la santé publique).
Ce qui différencie l’acte de soins de l’acte de recherche est donc l’intention d’acquérir des connaisances biologiques ou médicales nouvelles, de portée générale.

 Typologie des recherches chez l’être humain

-  Recherches biomédicales
Toutes les recherches qui répondent à la définition générale rappelée ci-dessus sont appelées "recherches biomédicales" et régies par le Livre Ier, Titre II du code de la santé publique relatif aux recherches biomédicales
SAUF deux types de recherches qui relèvent d’autres textes : les recherches non interventionelles et les recherches en soins courants (cf ci-dessous).

-  Les recherches non interventionnelles

  • Il s’agit de recherches :

    "...dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance." (article L1121-1 du code de la santé publique),
    "...pour lesquelles la stratégie médicale destinée à une personne qui se prête à la recherche n’est pas fixée à l’avance par un protocole et relève de la pratique courante." (article R1121-2 du code de la santé publique).
    Le terme de protocole fait ici référence à un protocole de recherche ; de ce fait, les soins délivrés selon une recommandation de bonne pratique, pré-établie et indépendante de la recherche projetée, peuvent entrer dans cette catégorie.
  • Les critères sont définis de façon plus précise pour les recherches non interventionnelles portant sur des produits mentionnés à l’article L. 5311-1 ; dans ces cas, le ou les produits doivent être prescrits ou utilisés de manière habituelle, à savoir :
    " 1º Pour les recherches portant sur les médicaments, à l’autorisation de mise sur le marché mentionnée à l’article L. 5121-8
    2º Pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux, à la notice d’instruction, ou pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à la notice d’utilisation ;
    3º Pour les recherches portant sur les produits sanguins labiles, à la décision mentionnée au 1º de l’article L. 1221-8 ;
    4º Pour les recherches portant sur les tissus issus du corps humain et sur les préparations de thérapie cellulaire, à l’autorisation mentionnée à l’article L. 1243-5 ;
    5º Pour les recherches portant sur les produits cosmétiques ou les produits de tatouage, à toute étude menée chez des volontaires sains, à l’aide de méthodes d’investigations à risque négligeable, sur des produits dont la sécurité d’emploi est établie, lorsqu’ils sont appliqués dans des conditions normales d’emploi ou selon des méthodes reproduisant ces conditions.
    La décision de prescription ou d’utilisation des produits mentionnés ci-dessus est indépendante de celle d’inclure dans le champ de la recherche la personne qui se prête à celle-ci."(article R1121-2 du code de la santé publique).
  • Une recherche qualifiée "recherche non interventionnelle" ne relève pas de la compétence d’un CPP.

-  Les recherches en soins courants

  • Il s’agit de recherches :
    - "...visant à évaluer les soins courants, autres que celles portant sur les médicaments, lorsque tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle mais que des modalités particulières de surveillance sont prévues par un protocole..." (article L1121-1 du code de la santé publique),
    - "...dont l’objectif est d’évaluer des actes, combinaisons d’actes ou stratégies médicales de prévention, de diagnostic ou de traitement qui sont de pratique courante, c’est-à-dire faisant l’objet d’un consensus professionnel, dans le respect de leurs indications." (article R1121-3 du code de la santé publique),

    - et pour lesquelles : "Les modalités particulières de surveillance mises en oeuvre dans ces recherches ne comportent que des risques et des contraintes négligeables pour la personne qui se prête à la recherche." (article R1121-3 du code de la santé publique)
    SAUF les situations suivantes qui correspondent à des recherches biomédicales (article R1121-3 du code de la santé publique) :
    • "1º Les recherches qui portent sur des techniques ou des stratégies innovantes ou considérées comme obsolètes ;
      2º Les recherches qui portent sur l’évaluation d’une combinaison innovante d’actes ou de produits, même si chacun de ceux-ci pris isolément est d’utilisation courante ;
      3º Les recherches portant sur une comparaison de stratégies médicales, lorsque l’une de ces stratégies peut, en l’état des connaissances être considérée comme supérieure à l’autre en termes de sécurité et d’efficacité.

 Les collections d’échantillons biologiques humains

"Les termes ’collections d’échantillons biologiques humains’ désignent la réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d’un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements."(article L1243-3, 2ème alinéa, du code de la santé publique).

Comme pour les recherches chez l’être humain, ce qui différencie ici l’acte de soins de l’acte de recherche est l’intention d’acquérir des connaisances biologiques ou médicales nouvelles, de portée générale.
Les Comités de Protection des Personnes sont compétents et doivent être saisis pour :
-  " avis sur les projets de déclarations relatives aux collections d’échantillons biologiques ." (2° de l’art. R. 1123-21 du code de la santé publique).
-  " avis préalable à l’utilisation d’éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d’un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné... " (3° de l’art. R. 1123-21 du code de la santé publique).

 Qualification des recherches

-  Les conséquences de la qualification
Selon la qualification retenue pour un projet de recherche, celui qui en prend l’initiative (promoteur ou organisme responsable) doit engager des procédures différentes ; au regard de la protection des personnes :

- protocole de recherche biomédicale  : saisine d’un CPP et obtention d’un avis favorable préalable sont nécessaires avant la mise en oeuvre ; l’avis du Comité est délibératif, donc contraignant.
- protocole de recherche non interventionnelle  : hors du champ de compétence d’un CPP.
- protocole de recherche en soins courants  : saisine d’un CPP et obtention d’un avis préalable sont nécessaires avant la mise en oeuvre ; l’avis du Comité est consultatif.
- collection d’échantillons biologiques humains  : saisine d’un CPP et obtention d’un avis préalable sont nécessaires :

    • avant la mise en oeuvre pour les nouvelles collections,
    • avant la date limite de régularisation pour les anciennes collections,
    • avant la mise en oeuvre d’un changement de finalité d’une collection constituée.

      L’avis du Comité sur les collections est consultatif.

-  Qui qualifie ?

La qualification appartient d’abord au promoteur ou à l’organisme ; c’est lui qui engage, s’il le juge opportun, le processus de demande d’avis.

Le CPP a la possibilité de requalifier un protocole de recherche qui lui est soumis ; dans ce cas, il rend un avis défavorable sur le protocole, et il appartient au promoteur de déposer le cas échéant une nouvelle demande d’avis selon la procédure appropriée à la nouvelle qualification.

 

 


 

 

 

 

 


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